近日，北京剂泰生命科技有限公司（以下简称“剂泰生命”）承担的北京市科技计划重点项目顺利通过北京市科学技术委员会和中关村科技园区管理委员会组织的专家结题验收。验收专家组听取公司项目汇报并实地踏勘，高度评价项目完成“达到预期目标，项目成果创新强，应用前景广阔，具有较强的推广进展。”
此次项目顺利结题，标志着剂泰科技围绕AI驱动药物递送形成的底层技术、CMC工程化能力及临床转化能力全面得到北京市科技项目的系统验证，正式贯通从AI设计载体材料、递送系统处方工艺开发到临床样品生产的完整技术链条，一站式服务OpenCGT生物科技公司、科研机构及产业伙伴的AI药物递送创新基础设施。
2023年9月，剂泰生命启动“LNP非病毒载体递送CDMO关键平台”项目（项目编号为Z231100009923002）。项目总投资1.65亿元，于2026年5月成功通过北京市建设工程竣工联合验收。该项目立项围绕核酸药物及CGT领域非病毒递送的关键技术瓶颈，重点开展可电离脂质库构建、多器官靶向LNP设计、mRNA-LNP全流程CMC工艺开发及中试生产能力建设。剂泰科技在项目中建立“AI驱动干湿实验闭环+数据与机理双核驱动”的研发范式，通过“虚拟筛选-实验验证-工艺放大-平台建设”的技术路线，贯通AI计算、高通量实验、递送系统开发和工程化生产。
政策与产业需求持续释放，贯通CGT研发从实验室到临床最后一公里
中国CGT(Cell Gene Treatment细胞与基因治疗)产业创新近期持续高速发展，2024年北京医药健康产业整体规模达到1.06万亿元，成为全国首个医药健康产业规模突破万亿元的城市。基因与细胞治疗、mRNA核酸药物等前沿领域成为北京重点布局方向，为生物医学新技术从科研创新走向临床转化提供了产业基础。
2025年9月，国务院公布《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（国务院令第818号），并于2026年5月1日起正式施行。作为我国生物医学新技术领域首部基础性、统领性行政法规，《条例》将临床研究纳入更加明确的备案和全过程管理体系，生物医学新技术从实验室研究走向临床研究，需要的不再只是单项科研成果，而是覆盖非临床研究、技术开发、工艺与质量管理、临床样品制备及临床研究实施的系统化转化能力。对于核酸药物及CGT项目而言，尤其需要解决从实验室级研发向可放大、可重复、可质量控制的临床样品生产转化过程中的工程化问题。
剂泰科技此次完成的LNP非病毒载体递送CDMO关键平台建设，正是围绕这一转化环节构建工程化能力，形成覆盖递送系统开发、CMC工艺开发和放大、GMP条件下临床样品生产及质量管理的全流程技术基础设施。GMP中试生产平台, 覆盖mRNA原液合成、LNP微流控包封、超滤纯化及无菌灌装的全流程工艺体系，配备200L规模mRNA纯化系统、自主知识产权的微流控包封设备、以及适配2-10mL西林瓶的无菌灌装线，单批次可生产2,000至10,000剂临床样品，每年可承接8-15个核酸药物及CGT项目，可支持从序列设计、LNP配方开发到临床样品生产的完整流程，为创新药企业、科研机构及医院研发团队推进核酸药物及CGT项目临床转化提供工程化支撑。
DBSP无菌隔离器与KGZB2全自动灌装轧盖一体机，
自主研发LNP微流控GMP包封混合器，加速mRNA药物临床转化
核酸药物及细胞与基因治疗（CGT）是全球生物医药领域的重要前沿方向，但创新疗法从实验室走向临床，长期受到递送和产业化环节制约。传统LNP递送系统主要集中于肝脏，如何实现向肺、脑、肌肉及肿瘤等肝外组织的精准递送，以及如何将实验室规模的递送体系稳定放大至临床级生产，是制约mRNA等核酸创新药进一步拓展的重要技术问题。项目科技报告指出，非病毒递送系统靶向性、核心材料与工艺以及实验室成果向临床级生产转化，是当前产业发展的重要共性瓶颈。
剂泰科技攻克微流控混合核心工艺，通过流体模拟优化微通道结构设计，自主设计、开发了微流控混合器（授权专利：ZL 2024 2 1671897.6），解决了LNP包封工艺的混合均一性和混合效率问题。微流控GMP包封设备，混合速度达到38.4 L/h，实现了从实验室毫克级研发到中试克级生产的工艺放大，稳定卓越的混合参数控制，确保了LNP工艺的稳健性（粒径波动RSD低于5%）。平台还建立了覆盖全生命周期的质量管理体系，共形成126项SOP，并于2026年4月通过德国Pharma Consulting Erler第三方QP审计，实现“0严重、0主要、0次要缺陷”，获得欧盟GMP合规性声明。
剂泰科技董事长、首席执行官赖才达博士表示：“此次项目顺利通过北京市科委专家结题验收，是对剂泰科技持续推进底层技术创新和工程化能力建设的一次重要检验。我们希望解决的并不仅仅是一个生产环节的问题，而是围绕核酸创新药从‘设计’到‘递送’再到‘制造’的关键瓶颈，建立一套真正能够支撑创新疗法持续迭代的技术基础设施。AI正在重新定义生命科学研发的效率和范式，而递送是决定AI设计能否最终转化为临床价值的关键一环。未来，剂泰科技将继续以NanoForge为核心，推动AI与递送、mRNA及工程制造深度融合，让更多创新药物能够从计算空间进入真实的生物体，并进一步走向临床。”
