近日，北京劑泰生命科技有限公司（以下簡稱「劑泰生命」）承擔的北京市科技計劃重點項目順利通過北京市科學技術委員會和中關村科技園區管理委員會組織的專家結題驗收。驗收專家組聽取公司項目匯報並實地踏勘，高度評價項目完成「達到預期目標，項目成果創新強，應用前景廣闊，具有較強的推廣進展。」
此次項目順利結題，標誌着劑泰科技圍繞AI驅動藥物遞送形成的底層技術、CMC工程化能力及臨床轉化能力全面得到北京市科技項目的系統驗證，正式貫通從AI設計載體材料、遞送系統處方工藝開發到臨床樣品生產的完整技術鏈條，一站式服務OpenCGT生物科技公司、科研機構及產業夥伴的AI藥物遞送創新基礎設施。
2023年9月，劑泰生命啟動「LNP非病毒載體遞送CDMO關鍵平台」項目（項目編號為Z231100009923002）。項目總投資1.65億元，於2026年5月成功通過北京市建設工程竣工聯合驗收。該項目立項圍繞核酸藥物及CGT領域非病毒遞送的關鍵技術瓶頸，重點開展可電離脂質庫構建、多器官靶向LNP設計、mRNA-LNP全流程CMC工藝開發及中試生產能力建設。劑泰科技在項目中建立「AI驅動乾濕實驗閉環+數據與機理雙核驅動」的研發範式，通過「虛擬篩選-實驗驗證-工藝放大-平台建設」的技術路線，貫通AI計算、高通量實驗、遞送系統開發和工程化生產。
政策與產業需求持續釋放，貫通CGT研發從實驗室到臨床最後一公里
中國CGT(Cell Gene Treatment細胞與基因治療)產業創新近期持續高速發展，2024年北京醫藥健康產業整體規模達到1.06萬億元，成為全國首個醫藥健康產業規模突破萬億元的城市。基因與細胞治療、mRNA核酸藥物等前沿領域成為北京重點佈局方向，為生物醫學新技術從科研創新走向臨床轉化提供了產業基礎。
2025年9月，國務院公佈《生物醫學新技術臨床研究和臨床轉化應用管理條例》（國務院令第818號），並於2026年5月1日起正式施行。作為我國生物醫學新技術領域首部基礎性、統領性行政法規，《條例》將臨床研究納入更加明確的備案和全過程管理體系，生物醫學新技術從實驗室研究走向臨床研究，需要的不再只是單項科研成果，而是覆蓋非臨床研究、技術開發、工藝與質量管理、臨床樣品製備及臨床研究實施的系統化轉化能力。對於核酸藥物及CGT項目而言，尤其需要解決從實驗室級研發向可放大、可重複、可質量控制的臨床樣品生產轉化過程中的工程化問題。
劑泰科技此次完成的LNP非病毒載體遞送CDMO關鍵平台建設，正是圍繞這一轉化環節構建工程化能力，形成覆蓋遞送系統開發、CMC工藝開發和放大、GMP條件下臨床樣品生產及質量管理的全流程技術基礎設施。GMP中試生產平台, 覆蓋mRNA原液合成、LNP微流控包封、超濾純化及無菌灌裝的全流程工藝體系，配備200L規模mRNA純化系統、自主知識產權的微流控包封設備、以及適配2-10mL西林瓶的無菌灌裝線，單批次可生產2,000至10,000劑臨床樣品，每年可承接8-15個核酸藥物及CGT項目，可支持從序列設計、LNP配方開發到臨床樣品生產的完整流程，為創新藥企業、科研機構及醫院研發團隊推進核酸藥物及CGT項目臨床轉化提供工程化支撐。
DBSP无菌隔离器与KGZB2全自动灌装轧盖一体机
自主研發LNP微流控GMP包封混合器，加速mRNA藥物臨床轉化
核酸藥物及細胞與基因治療（CGT）是全球生物醫藥領域的重要前沿方向，但創新療法從實驗室走向臨床，長期受到遞送和產業化環節制約。傳統LNP遞送系統主要集中於肝臟，如何實現向肺、腦、肌肉及腫瘤等肝外組織的精準遞送，以及如何將實驗室規模的遞送體系穩定放大至臨床級生產，是制約mRNA等核酸創新藥進一步拓展的重要技術問題。項目科技報告指出，非病毒遞送系統靶向性、核心材料與工藝以及實驗室成果向臨床級生產轉化，是當前產業發展的重要共性瓶頸。
劑泰科技攻克微流控混合核心工藝，通過流體模擬優化微通道結構設計，自主設計、開發了微流控混合器（授權專利：ZL 2024 2 1671897.6），解決了LNP包封工藝的混合均一性和混合效率問題。微流控GMP包封設備，混合速度達到38.4 L/h，實現了從實驗室毫克級研發到中試克級生產的工藝放大，穩定卓越的混合參數控制，確保了LNP工藝的穩健性（粒徑波動RSD低於5%）。平台還建立了覆蓋全生命週期的質量管理體系，共形成126項SOP，並於2026年4月通過德國Pharma Consulting Erler第三方QP審計，實現「0嚴重、0主要、0次要缺陷」，獲得歐盟GMP合規性聲明。
劑泰科技董事長、首席執行官賴才達博士表示：「此次項目順利通過北京市科委專家結題驗收，是對劑泰科技持續推進底層技術創新和工程化能力建設的一次重要檢驗。我們希望解決的並不僅僅是一個生產環節的問題，而是圍繞核酸創新藥從『設計』到『遞送』再到『製造』的關鍵瓶頸，建立一套真正能夠支撐創新療法持續迭代的技術基礎設施。AI正在重新定義生命科學研發的效率和範式，而遞送是決定AI設計能否最終轉化為臨床價值的關鍵一環。未來，劑泰科技將繼續以NanoForge為核心，推動AI與遞送、mRNA及工程製造深度融合，讓更多創新藥物能夠從計算空間進入真實的生物體，並進一步走向臨床。」
